LEY DE TRANSPLANTES |
LEY SOBRE EXTRACCION Y TRANSPLANTE DE DE ORGANOS. REGLAMENTO Y ORMAS LEGALES QUE LO DESARROLLAN. REGULACION LEGAL DE LAS ACTIVIDADES RELATIVAS A LA UTILIZACION DE TEJIDOS HUMANOS. |
COMO PUEDEN VER, NO HA OBVIADO LA ORNAMENTACION PROPIA DE LAS PAGINAS WEBY DE UNA MANERA LO MAS SOBRIA POSIBLE SE HA OPTADO POR LA RIGUROSIDAD Y SERIEDAD EN LA EXPOSICION DEL TEMA.. |
lLos progresos científicos de los últios años en el campo de la Medicina y de la Biolog´ia , y concretamente en lo relativo al concepto de muerte encefálica , a la prevención de órganos y a la práctica de los transplantes , han hecho necesario la actualización de las disposiciones reglamentarias básicas que regulaban éstas materias, recogidas en el RD 426/1980 de 22 de Febrero, que desarrollaba la Ley 30/1979 de 27 de octubre sobre extracción y donación de órganos, desarrolando un nuevo RD 2070/1999 de ·30 de Diciembre en donde se regulan las actividades de obtención y utilización clínica de órganos humanos y la coordinación territorial en materia de donación y transplante de órganos y tejidos. El presente RD 426/80 y el RD 2070/99 respeta y promueve los principios de altruismo, solidaridad, gratuidad, información, consentimiento informado de los donantes vivos, comprobación de la no oposición de los fallecidos y finalidad terapéutica previstos en la Ley 30/1979 de 27 de Octubre, sobre extracción y transplante de órganos, así como el espeto a la confidenciabilidad y secreto conforme a lo previsto de la Ley 14/86 de 25 de Abril, o Ley General de Sanidad y en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal. HAce especial referencia a las condiciones y requisitos que han de reunir el personal, servicios, centros sanitarios en orden a la extracción y transplante de órganos, al procedimiento y comprobaciones para el diagnóstico de la muerte cerebral y a las medidas informativas que deben desarrolarse como garantía de la libre decisión en éstas materias. El Real Decreto en su primer artículo, regula las actividades relaccionadas con la obtención y utilizació clínica de órgaos humanos, incluida la extracción, el transplante y su seguimiento. Deberán respetarse los derechos de voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de ánimo de lucro y anonimato, de forma que no sea posible obtener compensación económica ni de ningún otro tipo por la donación de ninguna parte de cuerpo humano. también se garantiza la equidad en la selección y acceso al transplante de los posibles receptores, adoptando las medidas necesarias para minimizar la posibilidad de trnsmisión de enfermedades ú otros riesgos. |
La obtención de órganos procedentes de donantes vivos para su implantación en otra persona debe reunir lo siguiente: 1) Que el donante sea mayor de edad, gozar d eplenas facultades mentales y de un estado de salud adecuado para la extracción. 2) Que se trate de un órgano cuya extracción sea compatible con la vida y cuya función pueda ser compensada por el organismo del donante de forma adecuada y segura. 3) El donante habrá de ser nformado previamente de las consecuencias de su decisión, debiendo otorgar su consentimiento de forma expresa, libre, consciente y desinteresada. 4) No podrá realizarse la extracción de personas que, por deficinecis psíquicas, enfermedad mental o cualquier otra causa, no puedan otorgar su consentiiento en la forma indicada. Tampoco podrá realizarse la extracción de órganos a menores de edad, aún con el consentimiento de los padres y tutores. 5) El destino del órgano extraído será su trasplante a una persona determinada con el propósito de mejorar sustancialmente su pronóstico o sus condiciones vitales. El estado de salud física y mental del donante deberá ser acreditado por un médico distinto de los que vayan a efectuar la extracción y el transplante, que informará sobre los riesgos inherentes a la intervención. Para proceder a la extracción de órganos de donante vivo, el interesado deberá otorgar por escrito su consentimiento expreso ante el juez encargado del Registro Civil de la localidad de que se trate, tras las explicaciones del médico que ha de efectuar la extracción. Entre la firma del documento de cesión del órgano , y y la extracción del mismo, deberán transcurrir al menos 24 horas, pudiendo el donante revocar su consentimiento en cualquier momento antes de la intervención sin sujeccióna formalidad alguna. la extracción de órganos procedentes de donantes vivos sólo podrá realizarse en centros sanitarios expresamente autorizados por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma orrespondiente. En cuanto a la obtenciónd e órganos de donantes fallecidos para fines terapéuticos podrá realizarse si se cumplen las siguientes condiciones: 1) Que la persona fallecida no haya dejado constancia expresa de su oposición a que , después de su muerte, se realice la extracción del órgano ú organos. Dicha oposición, así como su conformidad si la desea expresar, podrá referirse a todo tipo de órganos o sólamente a alguno de ellos. En caso de que se trate de menores de edad o personas incapacitadas, la oposición podrá hacerse constar por quienes hubieran ostentado en vida de aquellos su representación legal. 2. Siempre que se pretenda proceder a la extracción de órganos de donantes fallecidos en un centro autorizado, la persona a quien corresponda dar la conformidad para la extracción, o en quien delegue, deberá realizar las siguientes comprobaciones. 2.1 Información sobre si el interesado hizo patente su voluntad a alguno de los familiares o de los profesionales que le han atendido en el centro sanitario. 2.2 Examen de la documentación y pertenencias personales que el difunto llevaba consigo. Se deberá facilitar a los familiares presentes en el centro sanitario información sobre la necesidad, naturaleza, y circunstancias de la extracción, retauración , conservación ó prácticas de sanidad mortuoria. 2. La extracción de órganos d efallecidos sólo podrá hacerse previa comprobación y certificación de la muerte realizadas en la forma con los requisitos y por los profesionales cualificados, con arreglo a lo establecido en éste RD y teninedo en cuenta los protocolos, las exigencias éticas, los avances científicos en la materia y la práctica médica generalmente acptada. Los citados profesionales deberán ser médicos, con cualificación o especialización y distintos de aquellos médicos que hayan de intervenir en la extracción ó transplante . la muerte del indivíduo podrá certificarse tras la confirmación del cese i rreversible de las funciones encefálicas. Será registrada como hora de fallecimiento del paciente la hora en la que se completó el diagnóstico de la muerte. 3. Cese irreversible de las funciones cardiorrespiratorias que se reconocerá mediante un examen clínico directo tras un período adecuado de observación, así como las pruebas confirmatorias que se requieren según las circunstancias médicas se ajustarán a los protocolos incluidos en el presente Real Decreto. A efectos de la certificación de la muerte y de la extracción de órganos, será exigible la existencia de un certificado de defunción extendido por un médico diferente de aquél que intreviene en la extracción o transplante. 4. Cese irreversible de las funciones encefálicas, esto es, la constatación de coa arreactivo de etiología estructural conocida y carácter irreversible que se reconoicerá mediante un exámen clínico adecuado tras un período apropiado de observación. A efectos de la certificación de la muerte y de la extracción de órganos, será exigible la existencia de un certificado médico firmado por tres médicos, entre los que debe figurar un neurólogo o neurocirujano y el Jefe de Servicio de la Unidad Médica donde se encuentre ingresado o su sustituto. En ningún caso dichos facultativos podrán formar parte del equipo extractor o transplantador de los órganos que se extraigan. 5. En casos de muerte accidental, así como cuando medie la investigación judicial, antes de efectuarse la extración de órganos deberá recabarse la autorización del Juez que corresponda, el cual previo informe del médico forense deberá concederla siempre que no seobstaculice el resultado de la instrucción de las diligencias penales. a) En los casos de muerte por parada cardiorrespiratoria se efectuarán , por el médico encargado de la extracción, las técnicas de preservación para asegurar la viabilidad de los órganos, previa comunicación al Juzgado de Istrucción competente, afin de que si lo estima necesario, pueda establecer cualquier tipo de limitación ó indicación positiva para su práctica. Transcurido el tiempo establecido, desde la comunicación sin que el Juzgado haya formulado indicación algua, se instruirán las técnica de preservación, extrayendo previamente muestras de líquidos biológicos y cualquier otra muestra que pudiera estimarse oportuna en un futuro. También se regula la cadena de custodia de las muestras depositadas en el hospital, a disposición del Juez iNSTRUCTOR que determinará su destino. b) La solicitud de extracción de órganos deberá acompañarse del certificado de defunción, junto con un informe médico explicativo de las circunstancias personales y de ingreso en el hospital, y una hoja acreditativa, firmada por el responsable a quein corresponda dar la conformidad para la extracción, de que el médico ó médicos que firman el certificado de defunción son distintos al que vá a realizar la extracción de órganos y/o el transplante. 6. Por parte del responsable al que corresponda dar la conformidad para la extracción, se deberá extender un documento en el que se haga constancia expresa de que a) Se han realizado las comprobaciones sobre la voluntad del fallecido. b) Se ha facilitado información a los familiares. c) Se ha comprobado y certificado la muerte. d) Se cuenta con la autorización del Juez que corresponda. e) El centro hospitalario donde se vá a realizar la extracción está autorizado para ello y que dicha autorización está en vigor. Los centros autorizados para la extracción de órganos de donantes vivos deben reunir una serie de condiciones: 1) Estar autorizados como centro de extracción de órganos procedentes de donantes fallecidos y como centro de tranasplantes del órgano para el que se solicita la autorización de extracción de donate vivo. 2) Disponer de personal médico y de enfermería suficiente y con la acreditada experiencia para la correcta valoración del donante y la realización de la extracción. 3) Disponer de las instalaciones y material necesarios para garantizar el decuado estudio preoperatorio del donante. 4) Disponer de protocolos que aseguren la adecuada selección del donante, el proceso de extracción y el seguimiento post operatorio inmediato. Los centros de extracción de órganos de donantes fallecidos deberán reunir los siguientes requisitos: Dsiponer de una organización y régimen de funcionamiento que permita asegurar la ejecución de las operaciones de extracción de forma satisfactoria. Disponer de una unidad de coordinación hospitalaria de transplantes que será responsable de coordinar los procesos de donación y extracción. Garantizar la disponibilidad del personal médico, de enfermería y de los servicios sanitarios y medios técnicos suficientes para la correcta valoración del donante. Garantizar la disponibilidad de un laboratorio adecuado para la realización de aquellas determinaciones que se consideren en cada momento. Garantizar la disponibilidad de las instalaciones, el personal médico y de enfermería así como del material necesario para garantizar la correcta realización de las extracciones. Disponer de un resgistro de acceso restringido y confidencial , donde se recogerán datos necesarios que permitan identificar las extracciones realizadas, los órganos obtenidos y el destino de los mismos. Mantener un archivo de sueros durante un período mínimo de 10 años., al objeto de hacer controles biológcios. Disponer de persoal, instalaciones y servicios adecuados para la restauración del cuerpo de la persona falelcida, una vez realizada la extracción. Así mismo se deberá permitir el acceso o visita de sus familiares y allegados si así se solicitara. |
REGULACION LEGAL DE LAS ACTIVIDADES RELATIVAS A LA UTILIZACION DE TEJIDOS HUMANOS. |
En España, por Real Decreto 411/1996 de 1 de Marzo, se regulan las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos: Se determina el ámbito y los principios de aplicación de las actividades relativas a la utilización de tejidos humanos: Se determina el ámbito y los principios de aplicación de las actividades relativas a la obtención y utilización de tejidos humanos: Se determina el ámbito y los principios de aplicación de las actividades relativas a la obtención y utilización clínica de los tejidos de origen humano. Se deberán de respetar los siguientes derechos: DONANTE: Voluntariedad, altruismo, gratuidad, ausencia de ánimo de lucro, anonimato y respeto a la dignidad. RECEPTOR: equidad en la selección y acceso, adoptar las medidas necesarias para minimizar los riesgos de transmisión de enfermedades y la confidencialidad. La promoción y publicidad de la donación de tejidos será siempre de carácter voluntario, altruista y desinteresado. la promoción de Centros y Servicios será inspeccionada por las Administraciones Sanitarias correspondientes. Se prohíbe la publicidad d ela donación en beneficio de personas concretas o Banos de Tejidos determinados. No se podrán percibir compensación alguna por la donación de tejidos humanos. Al donante vivo se le garantizará la asistencia precisa para su restablecimiento. Las actividades de los Bancos de Tejidos no tendrán ánimo de lucro, debiendo existir ´olamente compensación de los gastos derivados de su actividad. |
